新型冠状病毒感染的肺炎疫情快速蔓延，导致国内口罩供需严重失衡。疫情袭来，在巨大的需求驱动下，不少口罩生产企业纷纷扩产，更有大量外行跨界。
从25万到120万，涨价380%！这是目前一套口罩生产设备的价格
从1.8万到8万，涨价440%！这更是口罩原材料熔喷布的价格。
贵，没问题！关键是买不到啊！
2月6日，中国石化微博发起了一个英雄帖——“我有熔喷布，谁有口罩机？”一下子激起了各大企业的兴趣。一时间，各家有原料的出原料，有设备的出设备，组起了一个个口罩生产“英雄联盟”。
口罩机需求较大
最近不少企业都在跨界转产口罩，广汽集团、上汽通用五菱、工业富联、三枪内衣、比亚迪子公司、富士康等，都发出转产口罩的消息，“现货口罩机”一时间成了香饽饽。
疫情当下，尽管不少医用防护物资企业已经复工，但口罩依然紧缺。除了从事医疗器械、防护产品的企业加班加点生产、紧急扩产以外，如比亚迪、上汽通用、富士康、中顺洁柔等汽车企业、通讯企业、纸尿裤企业、太阳能企业、服装企业，纷纷加入到口罩生产大军中。
据统计，自2020年1月1日至2月7日，全国有超过3000家企业经营范围新增了“口罩、防护服、消毒液、测温仪、医疗器械”等业务，其中，经营范围新增医疗器械的企业多达3647家。
政府收购口罩成品，不允许外流
日前国家发改委会同财政部等出台文件明确，已将相关医疗防护物资列入国家储备。对于企业加大生产力度、扩大产能而多生产出来的口罩等防护物资，政府将兜底收购。同时，鼓励地方政府出台相关支持政策。“请企业不要顾虑，全面加大生产。”
现阶段口罩是“香饽饽”，但是否有考虑到，疫情过后行业发展何去何从？到那时，现在咬牙买设备的人会不会再把设备“打骨折”卖出去……
前景：口罩市场急剧扩张或带来投机空间
2015年~2019年中国内地口罩产业高速发展，产值增长率维持在10%以上。2019年中国内地口罩产量超过50亿只，产值达到102.35亿元。其中，可用于病毒防护的医用口罩占比高达54%。
从长远来看，市场也许会不断扩大，但这次疫情来临和消去时，口罩市场的供需失衡更为人所关注。
中国纺织品商业协会副会长兼秘书长、安全健康防护用品委员会会长雷利民表示，目前企业生产状况极为复杂，信息沟通不畅，使得复工率和新投产生产线的进一步情况难以确切了解。预计的产能最后能否达到还取决于行业的努力和投入，以及政府的帮扶措施。
但是，从几次比较重大的疫情事件来看，口罩纳入国家战略物资是有必要的。“全民认知提高了以后，（口罩）会慢慢从防护用品变成日用品。我们认为这个行业是健康的朝阳产业。”浙江建德市朝美日化有限公司副总经理朱利平说。
对于一些想开办口罩厂的企业，下面这些知识必须了解！
哪一种市场准入方式更适合？
企业生产一次性使用医用口罩，最担心的是如何能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的情况来看，总体可分为四条路径：
1、民用口罩
2、出口转内销
各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。
3、生产应急医疗器械产品备案
很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。
此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大，时间也相对短，但是取得的备案凭证有效期不会太长，基本只能用于疫情期间使用。
4、取得第二类医疗器械注册证
这是最正规的路径，也是难度最大、投入最多的路径。
以一次性使用医用口罩为例，我们大概统计了上述路径的难易程度、所需时间、优缺点，见下表：
生产哪种口罩？
医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。
医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。
其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长。
按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。
因此，企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。
不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别，如果一开始不确定好，会浪费很多时间。
口罩的原材料
医用口罩一般由以下材料构成：
主体材料：常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降， 甚至对纤网的均匀性也有所改善。）
其他材料包括金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。
其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。
企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m²的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m²，防护效果更好。
选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告，目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON（尼尔森试验室）和NIOSH（美国职业安全与健康国立研究所）。
此外，如果生产医用口罩，应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告（细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验），将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。
口罩产销链条简析
按照产业链划分，口罩产销一般包括上游原材料生产、中游口罩生产制造、下游口罩销售三个环节。
上游原材料主要包括聚丙烯纤维、无纺布、鼻梁条、耳挂松紧带等，其中无纺布是口罩生产的主要使用产品，而高熔指聚丙烯纤维是生产无纺布的核心原料。
图1 口罩生产上下游信息
从技术工艺来看，普通口罩用无纺布生产需采用熔喷法（Melt Blowing）进行研制，熔喷法属于聚合物挤压法非织造工艺，熔喷法生产的无纺布具有熔喷材料多弯曲通道结构，可有效进行颗粒物过滤，过滤性约为35%，制成的无纺布产品也称熔喷无纺布。
但医用口罩的生产，需在上述基础上进行驻极处理。医用口罩的过滤机制是布朗扩散、截留、惯性碰撞、重力沉降和静电吸附，前四种是物理因素，是熔喷法生产的无纺布自然具有的特性，但要达到医用口罩的生产标准，需让纤维带上电荷，用静电捕获新冠病毒所在的气溶胶。
经过驻极处理后的无纺布，才能在不改变呼吸阻力的前提下，实现95%的过滤性，有效预防病毒，达到医用口罩的标准。经驻极处理的高熔指熔喷无纺布原料一般被称为医用高熔指熔喷无纺布原料。
口罩检验要求及检验机构
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器。
型式检验应为产品标准的全性能检验，应选择有资质的检验所。如果是民用口罩，选择有CMA资质的检测所。如果是医用口罩，应选择药监局认可的医疗器械检验所。目前各大医疗器械检验所均忙于检测医用防护器械。
此外，市场监管总局也公布了获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录，包含了如中纺标检验认证股份有限公司、国家纺织制品质量监督检验中心等机构。
质量管理体系及注册资料
如果要申报医用口罩，则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说，这是不小的挑战。
其中涉及的要求非常多，此处不一一赘述。
YY 0469-2011 医用外科口罩
GB19083-2010 医用防护口罩技术要求
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》
GB 2626-2006 呼吸防护用品
GB 2890-2009 呼吸防护、自吸过滤式防毒面具
BS EN 14683-2014 医用口罩要求和试验方法
《医用口罩产品注册技术审查指导原则》
